Artrosilene-gel - instructies voor gebruik

Productbeschrijving geleverd door Vidal

Samenstelling en vorm van uitgifte
Wijze van toediening en dosering
Bijwerkingen
Overdosering
Opslag condities
farmacologisch effect
Farmacokinectiek
Indicaties
Contra-indicaties
Geneesmiddelinteracties
Zwangerschap en borstvoeding
speciale instructies
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Samenstelling en vorm van uitgifte

◊ Gel voor uitwendig gebruik 5% transparant, dik, met lavendelgeur.

1 g
ketoprofen lysine zout	50 mg

carboxypolymethyleen, triethanolamine, polysorbaat, ethanol 95%, methylparahydroxybenzoaat, lavendelneroleen, water.

30 g - aluminium buizen (1) - kartonnen verpakkingen. 50 g - aluminium buizen (1) - kartonnen verpakkingen.

◊ gel voor extern ongeveer. 5%: tubes van 30 g of 50 g

Dosis toediening

Binnen Artrozilen wordt 1 capsule / dag voorgeschreven, tijdens of na de maaltijd. De duur van de behandeling kan 3-4 maanden zijn.

Benoem rectaal 1 zetpil 2-3 keer / dag. De maximale dagelijkse dosis is 480 mg. Bij oudere patiënten mogen niet meer dan 2 zetpillen per dag worden voorgeschreven.

Bij een verminderde nier- en leverfunctie is een dosisverlaging noodzakelijk.

Parenteraal (intramusculair of intraveneus) wordt het medicijn voorgeschreven in een dosis van 160 mg (1 amp.) / Dag. De maximale dagelijkse dosis is 320 mg (1 amp. 2 maal / dag).

Oudere patiënten mogen niet meer dan 1 amp. / Dag worden voorgeschreven.

Het medicijn moet gedurende een korte tijd (tot 3 dagen) parenteraal worden toegediend, waarna ze overschakelen op het innemen van het medicijn via de mond of op het gebruik van zetpillen.

Intraveneuze toediening van het medicijn is alleen toegestaan in een ziekenhuis. Om de duur van de werking van het medicijn te verlengen, wordt een langzame intraveneuze infusie aanbevolen. De duur van de intraveneuze infusie is minstens 30 minuten.

De oplossing voor infusie wordt bereid op basis van 50 ml of 500 ml van de volgende waterige oplossingen: 0,9% natriumchlorideoplossing, 10% waterige oplossing van levulose, 5% waterige oplossing van dextrose, Ringer-acetaatoplossing, Ringer-oplossing van Hartmann's lactaat, colloïdaal dextranoplossing in 0,9% natriumoplossing chloride of 5% dextrose-oplossing.

Wanneer Artrozilene wordt verdund in oplossingen met een klein volume (50 ml), wordt het medicijn in / in bolus geïnjecteerd.

Bij uitwendig gebruik is een enkele dosis gel 3-5 g (volume van een grote kers), aerosol - 1-2 g (volume van een walnoot). Het medicijn moet 2-3 keer per dag worden aangebracht, zachtjes wrijven tot het volledig is opgenomen. De duur van de behandeling mag niet langer zijn dan 10 dagen (zonder een arts te raadplegen).

Bijwerkingen

Van het spijsverteringsstelsel: buikpijn, diarree, stomatitis, oesofagitis, gastritis, duodenitis, erosieve en ulceratieve laesies van het maagdarmkanaal, hematomese, melena, verhoogde bilirubinespiegels, verhoogde activiteit van leverenzymen, hepatitis, leverfalen, vergrote lever.

Van de zijkant van het centrale zenuwstelsel en perifere zenuwstelsel: duizeligheid, hyperkinesie, tremor, duizeligheid, stemmingswisselingen, angst, hallucinaties, prikkelbaarheid, algemene malaise, visusstoornis.

Allergische reacties: urticaria, angio-oedeem, exsudatief erythema multiforme (inclusief Stevens-Johnson-syndroom), anafylactoïde reacties (oedeem van het mondslijmvlies, farynxoedeem, periorbitaal oedeem).

Dermatologische reacties: erythemateus exantheem, pruritus, maculopapulaire uitslag.

Uit de urinewegen: pijnlijk urineren, blaasontsteking, oedeem, hematurie.

Van het hematopoietische systeem: leukocytopenie, leukocytose, lymfangitis, verkorting van de protrombinetijd, trombocytopenie, trombocytopenische purpura, vergroting van de milt, vasculitis.

Van het ademhalingssysteem: bronchospasmen, kortademigheid, gevoel van laryngeale spasmen, laryngospasme, larynxoedeem, rhinitis.

Van het cardiovasculaire systeem: hypertensie, hypotensie, tachycardie, pijn op de borst, syncope, perifeer oedeem, bleekheid.

Anderen: conjunctivitis, menstruele onregelmatigheden, overmatig zweten.

Lokale reacties bij rectale toediening: verbranding, jeuk, zwaar gevoel in het anorectale gebied, verergering van aambeien.

Lokale reacties bij uitwendig gebruik: huidverschijnselen van allergische reacties, fotosensibilisatie. Bij langdurig gebruik op grote huidoppervlakken kunnen systemische bijwerkingen optreden.

Ketoprofen-lysinezout heeft veel minder kans op bijwerkingen in vergelijking met ketoprofen.

Overdosering

Momenteel zijn er geen gevallen van overdosering met Artrozilen gemeld.

In geval van overdosering dient symptomatische therapie en controle van de ademhalings- en cardiovasculaire activiteit te worden uitgevoerd. Er is geen specifiek antidotum. Hemodialyse is niet effectief.

Opslag condities

Het medicijn moet worden bewaard op een donkere plaats buiten het bereik van kinderen bij temperaturen tot 25 ° C. Oververhit de spuitbus niet! Houdbaarheid van rectale capsules en zetpillen - 5 jaar, oplossing voor intraveneuze en intramusculaire toediening, gel en aerosol voor uitwendig gebruik - 3 jaar.

farmacologisch effect

NSAID's. Het heeft ontstekingsremmende, pijnstillende en antipyretische effecten. Door COX-1 en COX-2 te remmen, remt het de synthese van prostaglandines. Het heeft een anti-bradykinine-activiteit, stabiliseert lysosomale membranen en vertraagt de afgifte van enzymen die bijdragen aan weefselvernietiging bij chronische ontstekingen. Vermindert de afgifte van cytokines, remt de activiteit van neutrofielen.

Vermindert ochtendstijfheid en zwelling van gewrichten, vergroot bewegingsbereik.

Ketoprofen-lysinezout is, in tegenstelling tot ketoprofen, een snel oplossende verbinding met een neutrale pH, waardoor het het maagdarmkanaal bijna niet irriteert.

Na orale toediening wordt het maximale therapeutische effect gedurende 4 tot 24 uur waargenomen.

Bij uitwendige toepassing vermindert Artrozilene ontstekingen en pijn in de aangetaste gewrichten, pezen, ligamenten en spieren. Bij articulair syndroom verlicht het gewrichtspijn in rust en tijdens beweging, vermindert het ochtendstijfheid en zwelling van de gewrichten.

Ketoprofen-lysinezout heeft geen katabool effect op gewrichtskraakbeen.

Farmacokinectiek

Na orale toediening van capsules wordt ketoprofen snel en volledig uit het maagdarmkanaal geabsorbeerd, de biologische beschikbaarheid is hoger dan 80%. Cmax is 3-9 μg / ml en wordt na 4-10 uur bereikt, de waarde hangt rechtstreeks af van de ingenomen dosis. Gelijktijdige inname van voedsel draagt bij aan een verlaging van de Cmax en een verhoging van de Tmax, zonder de AUC te veranderen.

Na rectale toediening wordt ketoprofen ook snel geabsorbeerd. De tijd om Cmax te bereiken na rectale toediening is 45-60 minuten. De plasmaconcentratie is lineair afhankelijk van de ingenomen dosis.

De tijd om de Cmax te bereiken bij parenterale toediening is 45-60 minuten. De effectieve concentratie wordt 24 uur gehandhaafd en de therapeutische concentratie in de synoviale vloeistof 18-20 uur.

Wanneer het op de huid wordt aangebracht, wordt het langzaam opgenomen; een dosis van 50-150 mg na 5-8 uur zorgt voor een plasmaconcentratie van 0,08-0,15 μg / ml. Biologische beschikbaarheid van het medicijn - ongeveer 5%.

Distributie

Tot 99% van ketoprofen bindt aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine. Vd - 0,1-0,2 l / kg. Dringt gemakkelijk door de histohematogene barrières en wordt verspreid in weefsels en organen. Ketoprofen dringt goed door in synoviaal vocht en bindweefsel. Hoewel de concentratie ketoprofen in gewrichtsvloeistof iets lager is dan in plasma, is deze stabieler (duurt tot 30 uur).

Ketoprofen wordt voornamelijk gemetaboliseerd in de lever, waar het glucuronidering ondergaat om glucuronzuuresters te vormen.

T1 / 2 is 6,5 uur Metabolieten worden voornamelijk in de urine uitgescheiden (tot 76% binnen 24 uur). Minder dan 1% wordt uitgescheiden via de ontlasting. Het medicijn hoopt zich praktisch niet op in het lichaam.

Indicaties

Voor orale en rectale toediening

Verlichting van pijn van milde tot matige intensiteit, waaronder:

- ontstekingspijnen.

Symptomatische behandeling van reumatische en ontstekingsziekten, waaronder:

- inflammatoire schade aan de periarticulaire weefsels.

Voor parenterale toediening

Kortdurende behandeling van acuut pijnsyndroom:

- voor ziekten van het bewegingsapparaat van verschillende oorsprong;

- in de postoperatieve periode;

- na verwondingen en tijdens ontstekingsprocessen.

Voor extern gebruik

- acute en chronische ontstekingsziekten van het bewegingsapparaat (inclusief reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, osteoartritis van de perifere gewrichten en wervelkolom, reumatische laesies van zachte weefsels);

- spierpijn van reumatische en niet-reumatische oorsprong;

- traumatisch letsel aan zacht weefsel.

Contra-indicaties

- III trimester van de zwangerschap;

- overgevoeligheid voor ketoprofen of andere componenten van het geneesmiddel, acetylsalicylzuur of andere NSAID's.

Voor systemisch gebruik

- maagzweer van de maag en de twaalfvingerige darm in de acute fase;

- colitis ulcerosa in de acute fase;

- bloedstollingsstoornissen (inclusief hemofilie);

- chronisch nierfalen;

- kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Voor extern gebruik

- schending van de integriteit van de huid;

- kinderen onder de 6 jaar.

Het medicijn moet met voorzichtigheid worden voorgeschreven in het I- en II-trimester van de zwangerschap, evenals bij oudere patiënten. Bij systemisch gebruik is voorzichtigheid geboden in geval van anemie, bronchiale astma, alcoholisme, tabaksrook, alcoholische levercirrose, hyperbilirubinemie, leverfalen, diabetes mellitus, uitdroging, sepsis, chronisch hartfalen, oedeem, arteriële hypertensie, bloedziekten (waaronder leukopenie ), tekort aan glucose-6-fosfaat dehydrogenase, stomatitis; bij gebruik buitenshuis - met verergering van hepatische porfyrie, erosieve en ulceratieve laesies van het maagdarmkanaal, ernstige schendingen van de lever- en nierfunctie, chronisch hartfalen, bronchiale astma, evenals bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Geneesmiddelinteracties

Inductoren van microsomale oxidatie in de lever (waaronder fenytoïne, ethanol, barbituraten, flumecinol, rifampicine, fenylbutazon, tricyclische antidepressiva), verhogen bij gelijktijdig gebruik met Artrozilen het metabolisme van ketoprofen (verhogen de productie van gehydroxyleerde actieve metabolieten).

Tegen de achtergrond van het gelijktijdige gebruik met het medicijn Artrozilen neemt de effectiviteit van uricosurische geneesmiddelen af, neemt het effect van anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers, fibrinolytica, ethanol, bijwerkingen van mineralocorticoïden, glucocorticoïden, oestrogenen toe; vermindert de effectiviteit van antihypertensiva en diuretica.

Het gelijktijdige gebruik van het medicijn Artrozilen met andere NSAID's, GCS, ethanol, corticotropine kan leiden tot de vorming van zweren en de ontwikkeling van gastro-intestinale bloedingen, waardoor het risico op nierdisfunctie toeneemt..

De gelijktijdige benoeming van Artrozilen met orale anticoagulantia, heparine, trombolytica, plaatjesaggregatieremmers, cefoperazon, cefamandol en cefotetan verhoogt het risico op bloeding.

Het medicijn Artrozilene, bij gelijktijdig gebruik, versterkt het hypoglycemische effect van insuline en orale hypoglycemische geneesmiddelen (herberekening van de dosis is vereist).

De gezamenlijke benoeming van Artrozilene met natriumvalproaat veroorzaakt een schending van de aggregatie van bloedplaatjes.

Ketoprofen verhoogt bij gelijktijdig gebruik de plasmaconcentratie van verapamil en nifedipine, lithium, methotrexaat.

Antacida en colestyramine, oraal ingenomen met Artrozilen, verminderen de absorptie van ketoprofen.

Zwangerschap en borstvoeding

Het gebruik van het medicijn Artrozilen in het derde trimester van de zwangerschap is gecontra-indiceerd. In het I- en II-trimester van de zwangerschap moet het medicijn Artrozilen met voorzichtigheid en onder medisch toezicht worden gebruikt. Als het medicijn tijdens borstvoeding moet worden gebruikt, moet de borstvoeding worden stopgezet.

Vrouwen die een zwangerschap plannen, dienen af te zien van het gebruik van Artrozilen, omdat tegen de achtergrond van de opname kan de kans op eicelimplantatie afnemen.

speciale instructies

Tijdens de behandeling met Artrozilen is het noodzakelijk om periodiek het perifere bloedbeeld en de functionele toestand van de lever en de nieren te controleren..

Als het nodig is om 17-ketosteroïden te bepalen, moet het medicijn 48 uur vóór het onderzoek worden geannuleerd..

Het gebruik van Artrosilene kan tekenen van een infectieziekte maskeren.

Het gebruik van Artrosilene bij bronchiale astma kan een verstikkingsaanval veroorzaken.

Bij uitwendig gebruik mag het medicijn alleen op een intacte huid worden aangebracht. Vermijd contact met ogen en slijmvliezen. Om de manifestaties van overgevoeligheid en lichtgevoeligheid te voorkomen, wordt aanbevolen om blootstelling van de huid aan zonlicht tijdens de behandeling te vermijden..

Waterige oplossingen van ketoprofen lysinezout, evenals een gel voor uitwendig gebruik, kunnen worden gebruikt bij fysiotherapeutische behandelingen (iontoforese, mesotherapie): bij iontoforese wordt het medicijn op de negatieve pool aangebracht.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en mechanismen te gebruiken

Tijdens de periode dat het medicijn wordt gebruikt, moet men zich onthouden van mogelijk gevaarlijke activiteiten die een verhoogde concentratie van aandacht en snelheid van psychomotorische reacties vereisen.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Doseringsvormen voor systemisch gebruik zijn op recept verkrijgbaar.

Doseringsvormen voor uitwendig gebruik zijn goedgekeurd voor gebruik als geneesmiddelen zonder recept.

Artrosilene gel 5% 50 g N 1

Dompe S.p.A.Italië

Omschrijving:

Vorm, samenstelling en verpakking vrijgeven

◊ Gel voor uitwendig gebruik 5% transparant, dik, met lavendelgeur.

1 g
ketoprofen lysine zout	50 mg

Hulpstoffen: carboxypolymethyleen, triethanolamine, polysorbaat, ethanol 95%, methylparahydroxybenzoaat, lavendelgeur nerolen, water.

30 g - aluminium buizen (1) - kartonnen verpakkingen.
50 g - aluminium buizen (1) - kartonnen verpakkingen.

◊ Aerosol voor uitwendig gebruik 15% in de vorm van wit homogeen schuim; na gasuitlaat - transparante vloeistof van lichtgele kleur.

1 g
ketoprofen lysine zout	150 mg

Hulpstoffen: polysorbaat 80, polypropyleenglycol, polyvinylpyrrolidon (povidon), lavendelgeur nerolen, benzylalcohol, gezuiverd water, een mengsel van propaan en butaan.

Cilinders met een inhoud van 25 ml (1) met een sproeikop - kartonnen verpakkingen.

Oplossing voor intraveneuze en intramusculaire toediening is transparant, kleurloos of licht gelig.

1 ml	1 amp.
ketoprofen lysine zout	80 mg	160 mg

Hulpstoffen: natriumhydroxide, citroenzuur, water d / i.

2 ml - ampullen van donker glas (6) - plastic pallets (1) - kartonnen verpakkingen.

Capsules hard gelatineus, langwerpig, met een wit lichaam en een donkergroen deksel; de inhoud van de capsules is rond, lichtgeel granulaat.

1 caps.
ketoprofen lysine zout	320 mg

Hulpstoffen: diethylftalaat, carboxypolymethyleen, magnesiumstearaat, povidon, acrylzuurpolymeer, methacrylzuurpolymeer, talk.

De samenstelling van het capsulelichaam: titaniumdioxide (E171), gelatine.
Samenstelling capsulekap: chinolinegeel (E104), indigotine (E132), titaandioxide (E171), gelatine.

10 stuks. - blisters (1) - kartonnen verpakkingen.

Homogene rectale zetpillen, van wit tot lichtgeel, torpedovormig.

1 supp.
ketoprofen lysine zout	160 mg

Hulpstoffen: semi-synthetische glyceriden.

5 stuks. - stroken (2) - kartonnen verpakkingen.

Klinische en farmacologische groep

farmacologisch effect

Vermindert ochtendstijfheid en zwelling van gewrichten, vergroot bewegingsbereik.

Ketoprofen-lysinezout is, in tegenstelling tot ketoprofen, een snel oplossende verbinding met een neutrale pH, waardoor het het maagdarmkanaal bijna niet irriteert.

Na orale toediening wordt het maximale therapeutische effect gedurende 4 tot 24 uur waargenomen.

Ketoprofen-lysinezout heeft geen katabool effect op gewrichtskraakbeen.

Farmacokinetiek

Zuigen

Na rectale toediening wordt ketoprofen ook snel geabsorbeerd. De tijd om Cmax te bereiken na rectale toediening is 45-60 minuten. De plasmaconcentratie is lineair afhankelijk van de ingenomen dosis.

De tijd om de Cmax te bereiken bij parenterale toediening is 45-60 minuten. De effectieve concentratie wordt 24 uur gehandhaafd en de therapeutische concentratie in de synoviale vloeistof 18-20 uur.

Distributie

Metabolisme

Ketoprofen wordt voornamelijk gemetaboliseerd in de lever, waar het glucuronidering ondergaat om glucuronzuuresters te vormen.

Intrekking

Indicaties voor het gebruik van het medicijn

Voor orale en rectale toediening

Verlichting van pijn van milde tot matige intensiteit, waaronder:

- ontstekingspijnen.

Symptomatische behandeling van reumatische en ontstekingsziekten, waaronder:

- inflammatoire schade aan de periarticulaire weefsels.

Voor parenterale toediening

Kortdurende behandeling van acuut pijnsyndroom:

- voor ziekten van het bewegingsapparaat van verschillende oorsprong;

- in de postoperatieve periode;

- na verwondingen en tijdens ontstekingsprocessen.

Voor extern gebruik

- spierpijn van reumatische en niet-reumatische oorsprong;

- traumatisch letsel aan zacht weefsel.

Doseringsschema

Binnen Artrozilen wordt 1 capsule / dag voorgeschreven, tijdens of na de maaltijd. De duur van de behandeling kan 3-4 maanden zijn.

Benoem rectaal 1 zetpil 2-3 keer / dag. De maximale dagelijkse dosis is 480 mg. Bij oudere patiënten mogen niet meer dan 2 zetpillen per dag worden voorgeschreven.

Bij een verminderde nier- en leverfunctie is een dosisverlaging noodzakelijk.

Parenteraal (intramusculair of intraveneus) wordt het medicijn voorgeschreven in een dosis van 160 mg (1 amp.) / Dag. De maximale dagelijkse dosis is 320 mg (1 amp. 2 maal / dag).

Oudere patiënten mogen niet meer dan 1 amp. / Dag worden voorgeschreven.

Het medicijn moet gedurende een korte tijd (tot 3 dagen) parenteraal worden toegediend, waarna ze overschakelen op het innemen van het medicijn via de mond of op het gebruik van zetpillen.

Wanneer Artrozilene wordt verdund in oplossingen met een klein volume (50 ml), wordt het medicijn in / in bolus geïnjecteerd.

Bijwerking