Movalis-tabletten - instructies voor gebruik

Movalis-tabletten zijn een medicijn met een uitgesproken ontstekingsremmend, analgetisch en antipyretisch effect..

Het medicijn wordt gebruikt bij de uitvoering van medicamenteuze therapie voor reumatoïde artritis, artrose, artrose en spondylitis.

Samenstelling en farmacologische werking van Movalis

Het medicijn wordt geproduceerd in de vorm van ronde gele tabletten. Het belangrijkste actieve ingrediënt in de samenstelling van het product is meloxicam. Daarnaast bevatten de tabletten extra ingrediënten die hulpfuncties vervullen.

• natriumcitraat;
• lactosemonohydraat;
• microkristallijne cellulose;
• povidon;
• watervrij colloïdaal siliciumdioxide;
• magnesium stearaat;
• crospovidon.

Het gebruik van het medicijn zorgt voor een afname van de pijnintensiteit en heeft ook een antipyretisch en ontstekingsremmend effect op het getroffen gebied.

Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID), verwijst naar de derivaten van enolzuur. Het uitgesproken ontstekingsremmende en pijnstillende effect van meloxicam is vastgesteld in alle standaardmodellen van ontsteking.

Het werkingsmechanisme van meloxicam is het vermogen om de synthese van prostaglandinen te remmen.

Klinische studies hebben aangetoond dat NSAID-gastropathie bij meloxicam veel minder vaak optreedt dan bij andere NSAID's. Braken, buikpijn, misselijkheid en dyspepsie bij patiënten die meloxicam gebruikten, werden significant minder vaak geregistreerd dan bij patiënten die andere NSAID's gebruikten..

De actieve stof wordt goed geabsorbeerd vanuit het lumen van het maagdarmkanaal. Voedselinname heeft geen significante invloed op de absorptiesnelheid van het medicijn. De maximale concentratie van de actieve component in het lichaam wordt 5-6 uur na een enkele dosis bereikt. Biobeschikbaarheid bereikt 89%. Het medicijn bindt goed aan bloedplasma-eiwitten, het bindingspercentage bereikt 99%

Metabolisme vindt plaats in de weefsels van de lever. Metabolieten zijn chemisch inactieve verbindingen. In gelijke verhoudingen uitgescheiden in urine en ontlasting.

• Het medicijn kan zich snel in het lichaam ophopen en langzaam worden uitgescheiden.
• Heeft een minimaal aantal contra-indicaties en bijwerkingen
• Heeft een sterk therapeutisch effect
• Heeft geen invloed op psychomotorische reacties
• Handige doseringsvorm

• Gebrek aan de mogelijkheid van therapie tijdens zwangerschap en borstvoeding
• Niet aanbevolen voor mensen met lactose en andere monosuiker-intolerantie
• Alleen op recept verkrijgbaar in de apotheek
• Heeft hoge kosten

Instructies voor het gebruik van het medicijn

Het medicijn wordt gebruikt voor medicamenteuze behandeling van ziekten van het bewegingsapparaat.

Bij het uitvoeren van een behandeling met Movalis wordt aanbevolen om de behoefte van de patiënt aan symptomatische therapie en de reactie van zijn lichaam op de behandeling te beoordelen..

Gebruiksaanwijzingen

Instructies voor het gebruik van Movalis-tabletten beveelt het gebruik ervan aan voor de behandeling van ziekten zoals reumatoïde artritis, osteochondrose, spondylitis ankylopoetica, osteoartritis, artrose en andere pathologieën die gepaard gaan met degeneratieve processen in de weefsels van het bewegingsapparaat.

Wijze van gebruik

Het medicijn wordt oraal ingenomen.

De aanbevolen dagelijkse dosering van het medicijn wordt in één keer ingenomen en met voldoende water weggespoeld.

Om het optreden van bijwerkingen en ongewenste reacties te minimaliseren, wordt de patiënt de minimale effectieve dosis van het medicijn voorgeschreven en wordt de duur van de therapie als minimaal gekozen.

De aanbevolen dosis voor de behandeling van exacerbaties van osteochondrose is één tablet van 7,5 mg of 0,5 tabletten van 15 mg per dag. Indien nodig kan de dosering worden verdubbeld tot 15 milligram per dag. Wanneer het verwachte therapeutische effect is bereikt, wordt de dagelijkse dosis verlaagd tot 7,5 mg.

De maximaal toegestane dosis meloxicam is 15 mg per dag. Voor patiënten met ernstig nierfalen en ouderen is de optimale dosis voor langdurige behandeling van niet-specifieke polyartritis en reumatoïde spondylitis 7,5 mg per dag..

Contra-indicaties van het medicijn

Het is verboden om de medicatie te gebruiken voor perioperatieve pijnverlichting tijdens coronaire bypass-transplantatie..

Het gebruik van tabletten is gecontra-indiceerd voor personen met lactasedeficiëntie en in aanwezigheid van monosaccharide-intolerantie, die wordt geassocieerd met de aanwezigheid van lactose in hun samenstelling.

• bekende intolerantie voor meloxicam;
• aspirine astma;
• zwangerschap;
• borstvoeding;
• maag- en darmbloedingen;
• actieve of terugkerende maagzweer, evenals met bloeden;
• ernstig leverfalen of hartfalen dat niet onder controle is;
• ernstig nierfalen, evenals met hyperkaliëmie en progressieve nierpathologieën;
• hemocoagulatiestoornissen bij maag-, darm-, cerebrovasculaire bloeding.

Bijwerkingen

Tijdens de behandeling kan de patiënt enkele bijwerkingen ervaren.

1. Kwantitatieve veranderingen in de cellulaire samenstelling van het bloed.
2. Anafylactische reacties en anafylactoïde reacties.
3. Duizeligheid, oorsuizen, hoofdpijn, slaperigheid, verwarring.
4. Perforatie van het spijsverteringskanaal, maag- of darmbloeding, colitis, dyspepsie, gastroduodenale ulcus, oesofagitis, braken, gastritis, buikpijn, obstipatie, diarree, boeren, misselijkheid, hepatitis.
5. Bulleuze dermatitis, angio-oedeem, huiduitslag, pruritus, urticaria.
6. Bronchiale astma met allergie voor NSAID's of acetylsalicylzuur.
7. Zwelling, hartkloppingen, verhoogde bloeddruk.
8. ARF, nierfunctiestoornis, dysurie.
9. Visusstoornis, conjunctivitis.

In zeldzame gevallen kan een patiënt glomerulaire of interstitiële nefritis, papillaire necrose, nefrotisch syndroom en oedeem ontwikkelen tijdens het gebruik van Movalis..

Geneesmiddelinteracties en speciale instructies

NSAID's in combinatie met meloxicam verhogen door de synergie van hun werking de kans op ulceratie van het spijsverteringskanaal en het optreden van maag- en darmbloedingen.

Het wordt niet aanbevolen om de ontvangst van Movalis te combineren met methotrexaat en preparaten die lithium bevatten. Trombolytica, orale anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers die in combinatie met Movalis worden gebruikt, kunnen de ontwikkeling van bloedingen veroorzaken.

Het medicijn kan het therapeutische effect van het gebruik van antihypertensiva onderdrukken en de mate van nefrotoxiciteit van cyclosporine verhogen. Het gebruik bij de behandeling van cholestyramine in combinatie met Movalis leidt tot de binding van meloxicam in het lumen van het maagdarmkanaal en versnelt het eliminatieproces uit het lichaam..

De gebruiksinstructies geven niet duidelijk de compatibiliteit van het medicijn met alcohol aan. Wanneer een moeder in de vroege zwangerschapsperiode een medicijn neemt, neemt de kans op een miskraam toe, evenals het optreden van hartafwijkingen bij het kind. Vanwege het risico dat meloxicam in de moedermelk doordringt, wordt het gebruik van Movalis tijdens de borstvoeding niet aanbevolen. Lezers zijn wellicht geïnteresseerd in materiaal over het medicijn Metipred.

Beoordelingen over Movalis

De meeste recensies over Movalis zijn positief. Artsen en patiënten waarderen het therapeutische effect van het actieve ingrediënt zeer.

Het medicijn kan zich snel in het lichaam ophopen en langzaam worden uitgescheiden, en de biologische beschikbaarheid is aanzienlijk hoger in vergelijking met de meeste analogen.

Patiënten wijzen in hun beoordelingen op een kleine lijst met contra-indicaties en bijwerkingen in vergelijking met andere analogen.

Hierdoor kan een geneesmiddel worden voorgeschreven voor de complexe behandeling van inflammatoire en degeneratieve reumatische pathologieën, evenals voor het verlichten van pijn bij de ontwikkeling van primaire dysmenorroe en koorts.

Een van de voordelen van de tabletvorm, die de meeste patiënten aangeven, is de mogelijkheid van langdurig gebruik van het medicijn. Het kan worden voorgeschreven in kuren van 4 weken of langer..

Het gebruik van Movalis moet worden uitgevoerd in volledige overeenstemming met de gebruiksaanwijzing, het voordeel van het product tijdens langdurig gebruik is volgens artsen en patiënten een relatief lage prijs in vergelijking met analogen.

Medicijnanalogen

Movalis-tabletten zijn op recept verkrijgbaar in de apotheek, de prijs van een medicijn met een dosering van 15 mg is 750 roebel, en tabletten met 7,5 mg van het actieve ingrediënt zijn niet veel goedkoper, hun prijs varieert rond 640 roebel.

Als een volwassene contra-indicaties heeft voor het gebruik van de medicatie of in geval van bijwerkingen, kan de behandelende arts een ander medicijn aanbevelen dat Movalis vervangt..

Onder de analogen van het medicijn zijn er medicijnen die zowel duurder als veel goedkoper zijn..

Movalis-tabletten

• Vervaldatum: tot 04/01/2022

• Vervaldatum: tot 04/01/2022

• Vervaldatum: tot 01.10.2022

Movalis-tabletten voor gebruik

Koop met dit product

Vrijgaveformulier

Samenstelling

1 tabblad.:
- meloxicam 7,5 mg of 15,0 mg
Hulpstoffen: natriumcitraat, lactose, microkristallijne cellulose, povidon (kollidon 25), colloïdaal siliciumdioxide, crospovidon, magnesiumstearaat.

Verpakking

farmacologisch effect

NSAID's. Behoort tot de klasse van oxicams, is een derivaat van enolzuur. Het heeft ontstekingsremmende, pijnstillende en koortswerende effecten Het werkingsmechanisme is geassocieerd met een afname van de biosynthese van prostaglandinen als gevolg van remming van de enzymatische activiteit van COX. Tegelijkertijd heeft Movalis een actievere invloed op COX-2, dat betrokken is bij de synthese van prostaglandines in de inflammatoire focus, waardoor het risico op bijwerkingen op het bovenste deel van het maagdarmkanaal wordt verminderd en COX-1 enigszins wordt beïnvloed..
Tegelijkertijd heeft meloxicam geen invloed op de proteoglycansynthese door chondrocyten van het gewrichtskraakbeen, heeft het geen invloed op de ontwikkeling van spontane artrose bij ratten en muizen, wat duidt op de chondroneutraliteit ervan..

Indicaties

Symptomatische behandeling:
- Reumatoïde artritis;
- artrose;
- spondylitis ankylopoetica.

Contra-indicaties

- maagzweer van de maag en de twaalfvingerige darm in de acute fase;
- ernstige leverdisfunctie;
- nierfalen (zonder hemodialyse);
- zwangerschap;
- borstvoeding (borstvoeding);
- kinderen en jongeren tot 15 jaar;
- overgevoeligheid voor meloxicam en andere NSAID's (inclusief salicylaten).
- Movalis voor intramusculaire injecties mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die anticoagulantia krijgen, gezien het mogelijke risico op het ontwikkelen van intramusculair hematoom;
- Movalis wordt niet voorgeschreven aan patiënten die, in verband met de benoeming van acetylsalicylzuur of andere NSAID's, aanvallen van bronchiale astma, poliepen van het neusslijmvlies, angio-oedeem, urticaria hebben gehad..

Wijze van toediening en dosering

Het medicijn is voorgeschreven voor volwassenen.
Movalis kan alleen tijdens de eerste paar dagen van de behandeling intramusculair worden gebruikt. Voor daaropvolgende therapie moeten doseringsvormen van het medicijn voor orale toediening (tabletten) worden voorgeschreven.
Voor reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica wordt het medicijn voorgeschreven met 15 mg / dag, wanneer een positief therapeutisch effect wordt bereikt, kan de dosis worden verlaagd tot 7,5 mg / dag.
Bij artrose is de dagelijkse dosis 7,5-15 mg / dag.
De maximale dagelijkse dosis is 15 mg.
Binnen Bij personen met een verhoogd risico op bijwerkingen moet de behandeling worden gestart met een dosis van 7,5 mg / dag.
Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie die hemodialyse ondergaan, krijgen het medicijn voorgeschreven in een dagelijkse dosis van 7,5 mg.
Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (CC meer dan 25 ml / min) is dosisverlaging niet vereist.
De tabletten moeten worden ingenomen met voedsel, met water of een andere drank..

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Hoewel er geen teratogeen effect werd opgemerkt in preklinische onderzoeken, mag Movalis niet worden voorgeschreven tijdens zwangerschap en borstvoeding..

Bijwerkingen

Uit het spijsverteringsstelsel:> 1% - dyspepsie, misselijkheid, braken, buikpijn, obstipatie, flatulentie, diarree; 0,1-1% - voorbijgaande veranderingen in leverfunctie-indicatoren (inclusief een toename van het niveau van transaminasen of bilirubine), boeren, oesofagitis, gastro-intestinale ulcera, latente of macroscopisch zichtbare gastro-intestinale bloeding; Van het hematopoietische systeem:> 1% - bloedarmoede; 0,1-1% - verandering in hemogram, incl. verandering in het aantal van bepaalde soorten leukocyten, leukopenie, trombocytopenie.
Dermatologische reacties:> 1% - jeuk, uitslag; 0,1-1% - stomatitis, urticaria; 1% - hoofdpijn; 0,1-1% - duizeligheid, oorsuizen, slaperigheid; Van de zijkant van het cardiovasculaire systeem:> 1% - oedeem; 0,1-1% - verhoogde bloeddruk, hartslag, opvliegers.
Uit het urinestelsel: 0,1-1% - veranderingen in nierfunctie-indicatoren (verhoogde creatinine- en / of ureumspiegels in het bloed); minder dan 0,1% - acuut nierfalen; in sommige gevallen - interstitiële nefritis, glomerulonefritis, niermedullaire necrose, nefrotisch syndroom.
Vanaf de zijkant van het gezichtsorgaan: Allergische reacties:

speciale instructies

Movalis moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij gelijktijdige aandoeningen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, evenals bij patiënten die anticoagulantia krijgen. In het geval van een maagzweer of gastro-intestinale bloeding, moet het medicijn worden stopgezet.
Met de benoeming van Movalis is het mogelijk om gastro-intestinale bloeding, ulceratieve laesies of perforatie te ontwikkelen, zowel als patiënten indicaties hebben in de anamnese voor eerdere symptomen en episodes van vergelijkbare complicaties van het maagdarmkanaal, of zonder deze. Op oudere leeftijd is er een ernstiger verloop van deze complicaties..
Bijzondere aandacht moet worden besteed aan patiënten die bijwerkingen van de huid en slijmvliezen hebben ondervonden; in dergelijke gevallen moet worden overwogen om het geneesmiddel Movalis te staken..
NSAID's remmen de synthese van renale prostaglandines, die betrokken zijn bij het handhaven van een voldoende niveau van renale bloedstroom. Het voorschrijven van NSAID's aan patiënten met een verminderde renale doorbloeding en BCC kan de nierdecompensatie versnellen, maar na stopzetting van de NSAID-therapie wordt de nierfunctie gewoonlijk hersteld naar het vorige niveau..
Het risico op het ontwikkelen van bijwerkingen is vooral hoog bij patiënten met symptomen van uitdroging, met congestief hartfalen, levercirrose, nefrotisch syndroom en ernstige nierziekte, bij patiënten die diuretica krijgen, en bij patiënten die een ingrijpende operatie hebben ondergaan die tot hypovolemie heeft geleid. Dergelijke patiënten moeten vanaf het allereerste begin van de behandeling zorgvuldig worden gecontroleerd op de urineproductie en de nierfunctie..
In zeldzame gevallen is een verhoging van de serumtransaminasespiegels of veranderingen in andere indicatoren die de leverfunctie kenmerken, gemeld. In de meeste gevallen waren de afwijkingen van de norm gering en van voorbijgaande aard. Bij een meer uitgesproken of blijvende aard van schendingen van de leverfunctie-indicatoren, moet u stoppen met Movalis en controlelaboratoriumtesten uitvoeren..
Bij patiënten met klinisch niet-progressieve levercirrose is dosisverlaging niet vereist.
Verzwakte en uitgemergelde patiënten kunnen meer bijwerkingen verdragen, dergelijke patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Movalis moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiënten die een grotere kans hebben op een verminderde nier-, lever- of hartfunctie. NSAID's kunnen het vasthouden van natrium, kalium en water bevorderen en het natriuretische effect van diuretica verzwakken. Als gevolg hiervan kan de benoeming van NSAID's, in aanwezigheid van predisponerende factoren, leiden tot de progressie van hartfalen en hypertensie..
Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en mechanismen te gebruiken
Als tijdens de behandelingsperiode gezichtsscherpte, duizeligheid of sufheid optreedt, is het noodzakelijk om geen voertuigen te besturen en mogelijk gevaarlijke activiteiten uit te voeren die een verhoogde concentratie van aandacht en snelheid van psychomotorische reacties vereisen..

Interactie

Met de gelijktijdige benoeming van meer dan één geneesmiddel uit de NSAID-groep vanwege synergisme, is een toename van het risico op het ontwikkelen van ulceratieve laesies of bloeding uit het maagdarmkanaal mogelijk.
Van NSAID's is gemeld dat ze de plasmalithiumspiegels verhogen. Het wordt aanbevolen om de lithiumconcentratie in het plasma aan het begin en einde van de behandeling opnieuw te bepalen, evenals na wijziging van de dosis Movalis..
Bij gelijktijdige toediening met potentieel myelotoxische geneesmiddelen kan cytopenie ontstaan. Movalis kan de hematologische toxiciteit van methotrexaat verhogen. In dergelijke gevallen is controle van het aantal bloedcellen noodzakelijk..
Er zijn meldingen dat NSAID's de effectiviteit van intra-uteriene anticonceptiva verminderen.
Bij de behandeling van NSAID's bestaat de kans op de ontwikkeling van acuut nierfalen bij patiënten met uitdroging. Patiënten die Movalis gelijktijdig met diuretica gebruiken, moeten voldoende vocht krijgen voordat ze met de behandeling met Movalis beginnen, ze moeten de functionele toestand van de nieren bepalen..
Tegen de achtergrond van NSAID-therapie was er een afname van de effectiviteit van antihypertensiva (bijvoorbeeld bètablokkers, acetylcholinesteraseremmers, vaatverwijders, diuretica) als gevolg van remming van de synthese van prostaglandinen-vaatverwijders.
Cholestyramine bindt meloxicam in het maagdarmkanaal, wat leidt tot een versnelde eliminatie van meloxicam uit het lichaam.
NSAID's kunnen, indirect, via renale prostaglandines, de nefrotoxiciteit van cyclosporine verhogen. Bij gelijktijdige toediening van Movalis en ciclosporine moet de nierfunctie worden gecontroleerd.
De mogelijkheid van geneesmiddelinteracties tussen meloxicam en hypoglykemische middelen kan niet worden uitgesloten..
NSAID's kunnen natrium-, kalium- en vochtretentie veroorzaken en het effect van saluretica verzwakken. Als gevolg hiervan kan de toediening van NSAID's bij daarvoor gevoelige patiënten leiden tot progressie van hartfalen en arteriële hypertensie..
Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van een farmacokinetische interactie bij gelijktijdige toediening van meloxicam en geneesmiddelen die de activiteit verminderen of die worden gemetaboliseerd met deelname van CYP2C9- of CYP3A4-iso-enzymen..
Er was geen bewijs van enige farmacokinetische geneesmiddelinteractie bij gelijktijdige toediening van meloxicam en antacida, cimetidine, digoxine, furosemide..

Overdosering

Behandeling: maagspoeling en standaard ondersteunende maatregelen. Het specifieke antidotum is niet bekend. Tijdens klinische onderzoeken werd aangetoond dat cholestyramine de eliminatie van meloxicam versnelt.

Movalis ® (Movalis ®)

Werkzame stof:

Inhoud

• 3D-beelden
• Samenstelling
• farmacologisch effect
• Farmacodynamiek
• Farmacokinetiek
• Indicaties van het medicijn Movalis
• Contra-indicaties

• Toepassing tijdens dracht en lactatie
• Bijwerkingen
• Interactie
• Wijze van toediening en dosering
• Overdosering
• speciale instructies
• Vrijgaveformulier

• Fabrikant
• Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
• Bewaarcondities van het medicijn Movalis
• Houdbaarheid van het medicijn Movalis
• Prijzen in apotheken
• Beoordelingen

Farmacologische groep

• Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) [NSAID's - Oxycams]

Nosologische classificatie (ICD-10)

• M02.9 Reactieve artropathie, niet gespecificeerd
• M06.9 Reumatoïde artritis, niet gespecificeerd
• M13.9 Artritis, niet gespecificeerd
• M19.9 Artrose, niet gespecificeerd
• M25 Overige aandoeningen van gewrichten, niet elders geclassificeerd
• M25.5 Gewrichtspijn
• M25.9 Gewrichtsziekte, niet gespecificeerd
• M45 Spondylitis ankylopoetica
• M53.1 Cervicobrachiaal syndroom
• M53.9 Dorsopathie, niet gespecificeerd
• M54.3 Ischias
• M54.5 Lage rugpijn
• M54.9 Dorsalgie, niet gespecificeerd
• M75.0 Adhesieve capsulitis van schouder
• R52.9 Pijn, niet gespecificeerd

3D-beelden

Samenstelling

Beschrijving van de doseringsvorm

Dosis 7,5 mg: ronde, lichtgele tot gele tabletten. De ene kant is convex met een afgeschuinde rand. Aan de bolle kant - het bedrijfslogo; aan de andere kant is de code en het concave risico. Ruwheid van tabletten is toegestaan.

Tabletten, 15 mg: ronde, lichtgele tot gele tabletten. De ene kant is convex met een afgeschuinde rand. Aan de bolle kant - het bedrijfslogo; aan de andere kant is de code en het concave risico. Ruwheid van tabletten is toegestaan.

farmacologisch effect

Farmacodynamiek

Movalis ® is een NSAID, behoort tot de derivaten van enolzuur en heeft ontstekingsremmende, pijnstillende en antipyretische effecten. Het uitgesproken ontstekingsremmende effect van meloxicam is vastgesteld in alle standaardontstekingsmodellen. Het werkingsmechanisme van meloxicam is het vermogen om de synthese van PG - bekende ontstekingsmediatoren - te remmen.

Meloxicam remt in vivo de PG-synthese op de plaats van ontsteking in grotere mate dan in het maagslijmvlies of de nieren.

Deze verschillen zijn geassocieerd met een meer selectieve remming van COX-2 in vergelijking met COX-1. Aangenomen wordt dat remming van COX-2 het therapeutische effect van NSAID's medieert, terwijl remming van het aanhoudende iso-enzym COX-1 verantwoordelijk kan zijn voor maag- en nierbijwerkingen. De selectiviteit van meloxicam voor COX-2 is bevestigd in verschillende testsystemen, zowel in vitro als in vivo. Het selectieve vermogen van meloxicam om COX-2 te remmen is aangetoond bij gebruik als testsysteem in menselijk volbloed in vitro. Het bleek dat meloxicam (in doses van 7,5 en 15 mg) COX-2 actiever remde en een groter remmend effect had op de productie van PGE.₂, gestimuleerd door lipopolysaccharide (reactie gecontroleerd door COX-2) dan door de productie van tromboxaan betrokken bij bloedstolling (reactie gecontroleerd door COX-1). Deze effecten waren dosisafhankelijk.

Ex vivo studies hebben aangetoond dat meloxicam (in doses van 7,5 en 15 mg) geen invloed heeft op de plaatjesaggregatie en de bloedingstijd. In klinische onderzoeken kwamen bijwerkingen van het maagdarmkanaal in het algemeen minder vaak voor bij meloxicam 7,5 en 15 mg dan bij andere NSAID's waarmee de vergelijking werd gemaakt. Dit verschil in frequentie van bijwerkingen van het maagdarmkanaal is voornamelijk te wijten aan het feit dat bij het gebruik van meloxicam verschijnselen als dyspepsie, braken, misselijkheid en buikpijn minder vaak werden waargenomen. De incidentie van perforaties van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, ulcera en bloeding geassocieerd met meloxicam was laag en dosisafhankelijk.

Farmacokinetiek

Absorptie. Meloxicam wordt goed geabsorbeerd vanuit het maagdarmkanaal, zoals blijkt uit de hoge absolute biologische beschikbaarheid (90%) na orale toediening. Na eenmalig gebruik van meloxicam C_{max. hoogte} het medicijn in plasma wordt binnen 5-6 uur bereikt.

De gelijktijdige inname van voedsel en anorganische antacida heeft geen invloed op de absorptie. Bij gebruik van het medicijn binnenin (in doses van 7,5 en 15 mg), zijn de concentraties evenredig met de doses. De steady state van farmacokinetiek wordt binnen 3-5 dagen bereikt. Het bereik van verschillen tussen de maximale en basale concentraties van het geneesmiddel na eenmaal daags innemen is relatief klein en is 0,4–1 μg / ml bij gebruik van een dosis van 7,5 mg en 0,8–2 μg / ml bij gebruik van een dosis van 15 mg. (de waarden van C_min en C_{max. hoogte} in de periode van steady-state farmacokinetiek), hoewel ook waarden buiten het gespecificeerde bereik werden opgemerkt.

C_{max. hoogte} meloxicam in plasma gedurende de periode van steady-state farmacokinetiek wordt 5-6 uur na orale toediening bereikt.

Distributie. Meloxicam bindt zeer goed aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine (99%). Dringt door in gewrichtsvloeistof, de concentratie in de gewrichtsvloeistof is ongeveer 50% van de plasmaconcentratie. V_d na herhaalde orale toediening van meloxicam (in doses van 7,5 tot 15 mg) ongeveer 16 liter, met een variatiecoëfficiënt van 11 tot 32%.

Metabolisme. Meloxicam wordt bijna volledig in de lever gemetaboliseerd tot 4 farmacologisch inactieve derivaten. De belangrijkste metaboliet, 5'-carboxymeloxicam (60% van de dosis), wordt gevormd door oxidatie van de intermediaire metaboliet, 5'-hydroxymethylmeloxicam, die ook wordt uitgescheiden, maar in mindere mate (9% van de dosis). In vitro studies hebben aangetoond dat CYP2C9 een belangrijke rol speelt bij deze metabole transformatie, en het iso-enzym CYP3A4 is van extra belang. De vorming van twee andere metabolieten (die respectievelijk 16 en 4% van de geneesmiddeldosis uitmaken) omvat peroxidase, waarvan de activiteit waarschijnlijk individueel zal variëren..

Uitscheiding. Het wordt gelijkelijk uitgescheiden door de darmen en door de nieren, voornamelijk in de vorm van metabolieten. Minder dan 5% van de dagelijkse dosis wordt onveranderd uitgescheiden met uitwerpselen, in de urine wordt het medicijn onveranderd alleen in sporenhoeveelheden aangetroffen.

Gemiddelde T_1/2 meloxicam varieert van 13 tot 25 uur.

De plasmaklaring is gemiddeld 7-12 ml / min na een enkele dosis meloxicam.

Gebrek aan lever- en / of nierfunctie. Gebrek aan leverfunctie, evenals licht nierfalen, hebben geen significante invloed op de farmacokinetiek van meloxicam. De eliminatiesnelheid van meloxicam uit het lichaam is significant hoger bij patiënten met matig nierfalen. Meloxicam bindt zich minder goed aan plasma-eiwitten bij patiënten met terminaal nierfalen. Bij nierfalen in het eindstadium kan een toename van V_d kan leiden tot hogere concentraties vrij meloxicam, daarom mag bij deze patiënten de dagelijkse dosis niet hoger zijn dan 7,5 mg.

Oudere patiënten. Oudere patiënten hebben vergelijkbare farmacokinetische parameters in vergelijking met jongere patiënten. Bij oudere patiënten is de gemiddelde plasmaklaring tijdens steady-state farmacokinetiek iets lager dan bij jongere patiënten. Bij oudere vrouwen, hogere AUC-waarden en lange T_1/2 vergeleken met jonge patiënten van beide geslachten.

Indicaties van het medicijn Movalis ®

artrose (artrose, degeneratieve gewrichtsaandoeningen) incl. met een pijncomponent;

andere inflammatoire en degeneratieve aandoeningen van het bewegingsapparaat, zoals artropathieën, dorsopathieën (bijvoorbeeld ischias, lage rugpijn, periartritis van de schouder, enz.), die gepaard gaan met pijn.

Contra-indicaties

overgevoeligheid voor het actieve ingrediënt of hulpcomponenten van het medicijn;

volledige of onvolledige combinatie van bronchiale astma, terugkerende polyposis van de neus en neusbijholten, angio-oedeem of urticaria veroorzaakt door intolerantie voor acetylsalicylzuur of andere NSAID's, vanwege de bestaande kans op kruisgevoeligheid (ook in de geschiedenis);

erosieve en ulceratieve laesies van de maag en twaalfvingerige darm in de acute fase of recentelijk overgedragen;

inflammatoire darmziekte - ziekte van Crohn of colitis ulcerosa in de acute fase;

ernstig leverfalen;

ernstig nierfalen (als hemodialyse niet wordt uitgevoerd, Cl creatinine is minder dan 30 ml / min, evenals met bevestigde hyperkaliëmie), progressieve nierziekte;

actieve gastro-intestinale bloeding, recente cerebrovasculaire bloeding of een vastgestelde diagnose van ziekten van het bloedstollingssysteem;

ernstig ongecontroleerd hartfalen;

therapie van perioperatieve pijn tijdens bypass-transplantatie van de kransslagader;

zeldzame erfelijke galactose-intolerantie (de maximale dagelijkse dosis van het medicijn met een dosering van 7,5 en 15 mg meloxicam bevat respectievelijk 47 en 20 mg lactose);

kinderen onder de 12 jaar.

Met zorg: een geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (maagzweer en twaalfvingerige darm, leverziekte); congestief hartfalen; nierfalen (Cl creatinine 30-60 ml / min); cardiale ischemie; cerebrovasculaire ziekten; dyslipidemie / hyperlipidemie; diabetes; gelijktijdige therapie met de volgende geneesmiddelen: orale corticosteroïden, anticoagulantia (inclusief warfarine), plaatjesaggregatieremmers, SSRI's (inclusief citalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline); perifere arteriële ziekte; oudere leeftijd; langdurig gebruik van NSAID's; roken; frequent alcoholgebruik.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Het gebruik van Movalis ® is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap. Het is bekend dat NSAID's in de moedermelk terechtkomen, daarom is het gebruik van Movalis ® tijdens het geven van borstvoeding gecontra-indiceerd..

Movalis ®, een geneesmiddel dat de synthese van COX / PG remt, kan de vruchtbaarheid beïnvloeden en wordt daarom niet aanbevolen voor vrouwen die een zwangerschap plannen. Meloxicam kan de ovulatie vertragen. In dit opzicht wordt het aanbevolen om bij vrouwen die problemen hebben met de conceptie en die voor dergelijke problemen worden onderzocht, het gebruik van het medicijn Movalis ® stop te zetten..

Bijwerkingen

De bijwerkingen worden hieronder beschreven, waarvan het verband met het gebruik van het medicijn Movalis als mogelijk werd beschouwd.

Bijwerkingen geregistreerd bij postmarketinggebruik, waarvan het verband met de inname van het middel als mogelijk werd beschouwd, zijn gemarkeerd met een *. Binnen de systemische orgaanklassen worden de volgende categorieën gebruikt in termen van de incidentie van bijwerkingen: zeer vaak (≥1 / 10); vaak (≥1 / 100, maagdarmkanaal: vaak - buikpijn, dyspepsie, diarree, misselijkheid, braken; zelden - latente of openlijke gastro-intestinale bloeding, gastritis *, stomatitis, obstipatie, opgeblazen gevoel, boeren; zelden - gastroduodenale ulcera, colitis, oesofagitis; zeer zelden - gastro-intestinale perforatie.

Uit de lever: zelden - voorbijgaande veranderingen in leverfunctie-indicatoren (bijvoorbeeld verhoogde activiteit van transaminasen of bilirubine); zeer zelden - hepatitis *.

Van de huid en onderhuidse weefsels: zelden - angio-oedeem *, jeuk, huiduitslag; zelden - toxische epidermale necrolyse *, Stevens-Johnson-syndroom *, urticaria; zeer zelden - bulleuze dermatitis *, erythema multiforme *; niet vastgesteld - lichtgevoeligheid.

Van de luchtwegen: zelden - bronchiale astma bij patiënten die allergisch zijn voor acetylsalicylzuur of andere NSAID's.

Van de CCC: zelden - verhoogde bloeddruk, een gevoel van bloedtoevoer naar het gezicht; zelden - hartkloppingen.

Vanuit het urogenitaal systeem: zelden - veranderingen in nierfunctie-indicatoren (verhoogde serumcreatinine- en / of ureumspiegels), urinewegaandoeningen, waaronder acute urineretentie *; zeer zelden - acuut nierfalen *.

Van de kant van de geslachtsorganen en de borstklier: zelden - late ovulatie *; niet vastgesteld - onvruchtbaarheid bij vrouwen *.

Gecombineerd gebruik met geneesmiddelen die het beenmerg onderdrukken (bijvoorbeeld methotrexaat) kan cytopenie veroorzaken.

Gastro-intestinale bloeding, maagzweer of perforatie kunnen fataal zijn.

Net als bij andere NSAID's, sluit de mogelijkheid van het optreden van interstitiële nefritis, glomerulonefritis, renale medullaire necrose, nefrotisch syndroom niet uit..

Interactie

Andere remmers van de GHG-synthese, waaronder GCS en salicylaten; - gelijktijdige toediening met meloxicam verhoogt het risico op ulceratie in het maagdarmkanaal en gastro-intestinale bloeding (vanwege synergetische werking). Gelijktijdig gebruik met andere NSAID's wordt niet aanbevolen.

Anticoagulantia voor orale toediening, heparine voor systemisch gebruik, trombolytica - gelijktijdige toediening met meloxicam verhoogt het risico op bloeding. Bij gelijktijdig gebruik is een zorgvuldige controle van het bloedstollingssysteem noodzakelijk..

Bloedplaatjesaggregatieremmers, SSRI's - gelijktijdig gebruik met meloxicam verhoogt het risico op bloedingen door remming van de bloedplaatjesfunctie. Bij gelijktijdig gebruik is een zorgvuldige controle van het bloedstollingssysteem noodzakelijk..

Lithiumpreparaten - NSAID's verhogen het lithiumgehalte in het plasma door de uitscheiding door de nieren te verminderen. Gelijktijdig gebruik van meloxicam met lithiumpreparaten wordt niet aanbevolen. Als gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, wordt een zorgvuldige controle van de lithiumconcentratie in het plasma aanbevolen gedurende de hele kuur van lithiumpreparaten..

Methotrexaat - NSAID's verminderen de secretie van methotrexaat door de nieren, waardoor de concentratie in het plasma toeneemt. Gelijktijdig gebruik van meloxicam en methotrexaat (in een dosis van meer dan 15 mg / week) wordt niet aanbevolen. Bij gelijktijdig gebruik is een zorgvuldige controle van de nierfunctie en het bloedbeeld noodzakelijk. Meloxicam kan de hematologische toxiciteit van methotrexaat verhogen, vooral bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Bij gecombineerd gebruik van meloxicam en methotrexaat gedurende 3 dagen, neemt het risico op verhoogde toxiciteit van laatstgenoemde toe.

Anticonceptie - er zijn aanwijzingen dat NSAID's de effectiviteit van intra-uteriene anticonceptiemiddelen kunnen verminderen, maar dit is niet bewezen.

Diuretica - het gebruik van NSAID's in het geval van uitdroging van patiënten gaat gepaard met het risico op het ontwikkelen van acuut nierfalen.

Antihypertensiva (bètablokkers, ACE-remmers, vasodilatoren, diuretica). NSAID's verminderen het effect van antihypertensiva door remming van PG's, die vaatverwijdende eigenschappen hebben.

ARA II, evenals ACE-remmers, verhogen in combinatie met NSAID's de afname van CF, wat daardoor kan leiden tot de ontwikkeling van acuut nierfalen, vooral bij patiënten met een verminderde nierfunctie.

Cholestyramine, dat meloxicam bindt in het maagdarmkanaal, leidt tot een snellere eliminatie.

NSAID's, die inwerken op renale PG's, kunnen de nefrotoxiciteit van cyclosporine verhogen.

Pemetrexed - bij gelijktijdig gebruik van meloxicam en pemetrexed bij patiënten met Cl creatinine van 45 tot 79 ml / min, moet de behandeling met meloxicam vijf dagen voor aanvang van de behandeling met pemetrexed worden stopgezet en mogelijk 2 dagen na het einde van het geneesmiddel worden hervat. Als het gecombineerde gebruik van meloxicam en pemetrexed nodig is, moeten patiënten nauwlettend worden gevolgd, vooral met betrekking tot myelosuppressie en het optreden van bijwerkingen van het maagdarmkanaal. Bij patiënten met Cl creatinine minder dan 45 ml / min, wordt het niet aanbevolen om meloxicam samen met pemetrexed in te nemen. Bij gebruik in combinatie met meloxicam moeten geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP2C9 en / of CYP3A 4 remmen (of worden gemetaboliseerd met de deelname van deze enzymen), zoals sulfonylureumderivaten of probenecide, rekening houden met de mogelijkheid van farmacokinetische interacties. Bij gebruik samen met antidiabetica voor orale toediening (bijvoorbeeld sulfonylureumderivaten, nateglinide), zijn interacties gemedieerd door CYP2C9 mogelijk, wat kan leiden tot een verhoging van de concentratie van beide geneesmiddelen en meloxicam in het bloed. Patiënten die meloxicam gelijktijdig gebruiken met sulfonylureumderivaten of nateglinidepreparaten dienen de bloedsuikerspiegels zorgvuldig te controleren vanwege de mogelijkheid van hypoglykemie..

Bij gelijktijdig gebruik van antacida, cimetidine, digoxine en furosemide, werden geen significante farmacokinetische interacties vastgesteld..

Wijze van toediening en dosering

Binnen. De totale dagelijkse dosis moet in één keer worden ingenomen, bij een maaltijd, met water of een andere vloeistof.

Artrose met pijn: 7,5 mg / dag. Deze dosis kan indien nodig worden verhoogd tot 15 mg / dag.

Reumatoïde artritis: 15 mg / dag. Afhankelijk van het therapeutische effect kan deze dosis worden verlaagd tot 7,5 mg / dag..

Spondylitis ankylopoetica: 15 mg / dag. Afhankelijk van het therapeutische effect kan deze dosis worden verlaagd tot 7,5 mg / dag. Bij patiënten met een verhoogd risico op bijwerkingen (voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, aanwezigheid van risicofactoren voor cardiovasculaire aandoeningen), wordt aanbevolen om de behandeling te starten met een dosis van 7,5 mg / dag (zie "Speciale instructies").

Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie die hemodialyse ondergaan, mag de dosis niet hoger zijn dan 7,5 mg / dag.

Algemene aanbevelingen. Aangezien het mogelijke risico op bijwerkingen afhankelijk is van de dosis en de duur van de behandeling, moet de laagst mogelijke dosis en gebruiksduur worden gebruikt. De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 15 mg.

Gecombineerd gebruik. Gebruik het medicijn niet gelijktijdig met andere NSAID's. De totale dagelijkse dosis Movalis®, gebruikt in verschillende doseringsvormen, mag niet hoger zijn dan 15 mg / dag.

Tieners. De maximale dosis bij adolescenten (12-18 jaar) is 0,25 mg / kg en mag niet hoger zijn dan 15 mg.

Het medicijn is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege de onmogelijkheid om de juiste dosering voor deze leeftijdsgroep te kiezen.

Overdosering

Symptomen: er zijn onvoldoende gegevens over gevallen die verband houden met een overdosis drugs. Symptomen die kenmerkend zijn voor overdosering met NSAID's zijn waarschijnlijk aanwezig, in ernstige gevallen - slaperigheid, verminderd bewustzijn, misselijkheid, braken, epigastrische pijn, gastro-intestinale bloeding, acuut nierfalen, veranderingen in bloeddruk, ademhalingsstilstand, asystolie.

Behandeling: het tegengif is niet bekend, in geval van een overdosis van het geneesmiddel, moet de maaginhoud worden geëvacueerd en moet algemene ondersteunende therapie worden uitgevoerd. Cholestyramine versnelt de eliminatie van meloxicam.

speciale instructies

Patiënten die aan gastro-intestinale aandoeningen lijden, moeten regelmatig worden gecontroleerd. Als ulceratieve laesies van het maagdarmkanaal of gastro-intestinale bloeding optreden, moet Movalis® worden geannuleerd.

Gastro-intestinale ulcera, perforatie of bloeding kunnen tijdens het gebruik van NSAID's op elk moment optreden, met of zonder een voorgeschiedenis van alarmerende symptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale complicaties. De gevolgen van deze complicaties zijn over het algemeen ernstiger bij ouderen. Bij gebruik van het medicijn Movalis ® kunnen zich ernstige huidreacties voordoen zoals exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse. Daarom moet speciale aandacht worden besteed aan patiënten die de ontwikkeling van bijwerkingen van de huid en slijmvliezen melden, evenals overgevoeligheidsreacties op het geneesmiddel, vooral als dergelijke reacties werden waargenomen tijdens eerdere behandelingskuren. De ontwikkeling van dergelijke reacties wordt in de regel waargenomen tijdens de eerste maand van de behandeling. Als de eerste tekenen van huiduitslag, veranderingen in slijmvliezen of andere tekenen van overgevoeligheid optreden, moet worden overwogen om het gebruik van Movalis te staken. Er zijn gevallen waarin NSAID's worden gebruikt om het risico op het ontwikkelen van ernstige cardiovasculaire trombose, myocardinfarct, angina-aanval, mogelijk fataal, te verhogen. Dit risico neemt toe bij langdurig gebruik van het medicijn, evenals bij patiënten met een voorgeschiedenis van de bovengenoemde ziekten en vatbaar voor dergelijke ziekten..

NSAID's remmen de synthese van PG's in de nieren, die betrokken zijn bij het handhaven van de nierperfusie. Het gebruik van NSAID's bij patiënten met een verminderde renale doorbloeding of verminderde BCC kan leiden tot decompensatie van latent nierfalen. Na het stopzetten van NSAID's wordt de nierfunctie meestal hersteld naar het oorspronkelijke niveau. Het grootste risico op het ontwikkelen van deze reactie zijn oudere patiënten, patiënten met uitdroging, congestief hartfalen, levercirrose, nefrotisch syndroom of acute nierfunctiestoornis, patiënten die gelijktijdig diuretica gebruiken, ACE-remmers, ARA II, evenals patiënten, grote chirurgische ingrepen hebben ondergaan die tot hypovolemie hebben geleid. Bij dergelijke patiënten moeten de diurese en de nierfunctie bij aanvang van de behandeling zorgvuldig worden gecontroleerd. Het gebruik van NSAID's in combinatie met diuretica kan leiden tot natrium-, kalium- en waterretentie, evenals tot een afname van het natriuretisch effect van diuretica. Als gevolg hiervan kunnen gepredisponeerde patiënten verhoogde tekenen van hartfalen of hypertensie ervaren. Daarom is een zorgvuldige monitoring van de toestand van dergelijke patiënten noodzakelijk, en moet er voldoende hydratatie worden gehandhaafd. Voordat met de behandeling wordt begonnen, is een studie van de nierfunctie noodzakelijk. In het geval van combinatietherapie moet de nierfunctie ook worden gecontroleerd. Bij gebruik van het medicijn Movalis ® (evenals de meeste andere NSAID's), is een episodische toename van de activiteit van transaminasen in het bloedserum of andere indicatoren van de leverfunctie mogelijk. In de meeste gevallen was deze toename klein en van voorbijgaande aard. Als de geïdentificeerde veranderingen significant zijn of na verloop van tijd niet afnemen, moet Movalis worden geannuleerd en moeten de geïdentificeerde laboratoriumwijzigingen worden gecontroleerd. Verzwakte of uitgemergelde patiënten zijn mogelijk minder tolerant ten opzichte van bijwerkingen, en daarom moeten dergelijke patiënten nauwlettend worden gecontroleerd.

Net als andere NSAID's kan Movalis ® de symptomen van een onderliggende infectieziekte maskeren.

Als geneesmiddel dat de synthese van COX / PG remt, kan Movalis ® de vruchtbaarheid beïnvloeden en wordt daarom niet aanbevolen voor vrouwen die moeite hebben om zwanger te worden. In dit verband wordt aanbevolen bij vrouwen die om deze reden een onderzoek ondergaan, het gebruik van het medicijn Movalis ® te staken. Bij patiënten met een zwakke of matige nierfunctiestoornis (Cl creatinine meer dan 25 ml / min) is dosisaanpassing niet vereist.

Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met (gecompenseerde) cirrose.

Invloed op het vermogen om voertuigen en mechanismen te besturen. Er zijn geen speciale klinische onderzoeken uitgevoerd naar het effect van het medicijn op de rijvaardigheid en mechanismen. Bij het autorijden en het bedienen van machines dient men echter rekening te houden met de mogelijkheid van duizeligheid, slaperigheid of andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel..

Vrijgaveformulier

Tabletten, 7,5 mg of 15 mg. 10 tabblad. in een blisterverpakking van PVC / Al-folie of PVC / PVDC / Al-folie. 1 of 2 bl. geplaatst in een kartonnen doos.

Fabrikant

"Boehringer Ingelheim Ellas AE" 5e km Payania-Markopoulo, 19400 Koropi, Griekenland of Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG. Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Duitsland.

Naam en adres van de rechtspersoon op wiens naam het kentekenbewijs is afgegeven. Boehringer Ingelheim International GmbH. Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Duitsland.

U kunt aanvullende informatie over het medicijn krijgen en uw claims en informatie over bijwerkingen naar het volgende adres in Rusland sturen. LLC "Boehringer Ingelheim" 125171, Moskou, Leningradskoe sh., 16A, p.3.

Tel.: (495) 544-50-44; fax: (495) 544-56-20.